Les RÉFLEXIONS DU LIR SUR L'ACTUALITÉ (antérieure à 2009)
Propositions des Laboratoires Internationaux de Recherche dans le cadre des Assises Européennes de l'Innovation : Recherche clinique en Europe, Répondre à la concurrence internationale (décembre 2008)
Complémentaire de la recherche fondamentale, la recherche clinique représente plus de la moitié du
temps de développement d’un médicament et les trois-quarts des coûts. Elle s’étend de la recherche
translationnelle, convergence de la recherche scientifique et du savoir-faire thérapeutique au lit du
malade, jusqu’aux essais cliniques à grande échelle à l’hôpital et en cabinets de ville.
Outre sa valeur scientifique, la recherche clinique est, pour les patients, un mode privilégié d’accès à l’innovation thérapeutique et, pour les médecins, une source de formation continue,
indispensable à la réputation de la médecine européenne. Elle a aussi une forte valeur économique, par la contribution des entreprises au financement de soins de haut niveau et par la
production de connaissances qui peuvent ensuite être valorisées.
La recherche clinique reste un point fort de l‘Union européenne. La France, le Royaume-Uni,
l’Allemagne, les pays scandinaves ont une longue tradition en la matière. Les pays de l’Europe de
l’Est ont su prendre une place importante depuis quelques années grâce à des couts inférieurs. Avec
la directive de 2001, la Commission Européenne a franchi une première étape d’unification des
procédures, mais sans atteindre encore son but d’harmonisation et de facilitation de la recherche.
Il faut maintenant une plus grande ambition : les Etats-Unis restent les leaders incontestés et
la concurrence des pays d’Asie et, plus récemment, de l’Amérique latine devient une menace
très sérieuse pour l’Europe dont la place régresse dans la recherche clinique internationale. Le
coût supérieur des essais cliniques en Europe par rapport aux pays émergents peut et doit être
compensé par un environnement scientifique de haute valeur ajoutée, la haute qualité des essais et la
rapidité de la réalisation.
> Lire l'intégralité des propositions (pdf)
Propositions des Laboratoires internationaux de recherche pour relancer l’attractivité de la France dans le domaine de la R&D pharmaceutique
(novembre 2008)
Note d’orientation à l’attention des Pouvoirs publics
Sur la base des travaux du colloque du 14 mai 2008
organisé sous le haut patronage et en présence de
Roselyne BACHELOT-NARQUIN, ministre de la Santé, de la Jeunesse, des Sports et de la Vie associative
Préambule
Les Etats dont la politique de santé publique privilégiera la recherche et le progrès thérapeutique sont ceux qui relèveront le mieux les défis de santé de demain. Pour y parvenir, la France doit maintenir son excellence scientifique au plus haut niveau. Pour cela, elle doit reconquérir une place de leader européen en matière de recherche, restructurer sa recherche publique et optimiser sa coopération avec la recherche privée, enfin maintenir l’attractivité de son territoire dans le cadre d’une compétition désormais mondiale.
Le leadership de la France dans le domaine de la recherche pharmaceutique pose de multiples questions. Les Laboratoires Internationaux de Recherche, à travers les débats du 14 mai, ont souhaité attirer l’attention des pouvoirs publics et des élus sur deux problématiques prioritaires :
- l’optimisation de la coopération entre recherche publique et privée
- l’implantation des sites pharmaceutiques dans les territoires
Ce document présente une synthèse des constats partagés et des propositions émises par les Laboratoires Internationaux de Recherche en faveur de la R&D pharmaceutique en France.
> Lire les propositions (pdf)
Mise en Œuvre du Principe de Liberté des Prix pour les Médicaments Exportés
(Juillet 2008)
La Proposition
Il s’agit de mettre en œuvre, conformément à la Recommandation 6 du Groupe G10 et à l’article 90 en Espagne, le principe de liberté des prix pour « les médicaments non payés ou non remboursés par l’Etat ». En effet, un système de contrôle des prix n’a aucune justification à s’appliquer à des produits exportés qui n’ont pas d’impact sur le budget de la Sécurité Sociale.
> L'intégralité de la proposition (pdf)
PLFSS 2009 : POSITION des INDUSTRIES DE RECHERCHE (9 octobre 2008)
Depuis 2004, la part demandée au médicament dans le cadre des mesures d'économies destinées à
la réduction du déficit de l'assurance maladie n'a cessé de croître. Alors qu'il ne représente que 20 %
des dépenses de santé, il est devenu le premier poste sur lequel se concentre l'essentiel des
économies (64 % en 2007). En 3 ans, de 2005 à 2007, cette contribution cumulée représente ainsi
plus de 4 milliards d'euros.
Ces différentes mesures (baisses de prix, déremboursement, fiscalité), prises souvent sans
concertation, remettent progressivement en cause les équilibres économiques et industriels des
entreprises pharmaceutiques, menaçant directement investissements, recherche et emploi. Pour la
première fois en 2007, l'industrie pharmaceutique a cessé de créer des emplois en France et les
annonces successives de réduction d’effectifs depuis le début de l'année confirment cette tendance
lourde.
Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2009 ne déroge pas à cette
tendance, fragilisant davantage encore l'industrie pharmaceutique.
Auteurs : LIR & AGIPHARM
> Lire l'intégralité de l'analyse (pdf)
LES POSITIONS DU LIR (Août-2008 )
> Le LIR s’oppose à toute politique de prix qui
découragerait
l’innovation (pdf)
> A propos de la médico-économie : primauté du
bénéfice individuel du patient (pdf)
> Mise en oeuvre du principe de liberté des prix pour les médicaments exportés (pdf)
Le LIR réaffirme que la « gestion dynamique des prix » ne doit pas remettre en cause le développement du progrès thérapeutique.
Dans la lettre d’orientation remise au CEPS, le concept
de « gestion dynamique des prix dans les classes nouvellement
génériquées » a été annoncé.
Ceci préfigure une convergence, à l’intérieur
d’une classe thérapeutique, du prix de certaines molécules
brevetées vers les prix des molécules génériquées.
Le LIR souhaite dès lors réaffirmer …
> Lire la
suite : communiqué de presse octobre 2006 (pdf)
Marché des génériques : le LIR fait des propositions.
L’innovation d’hier pour financer l’innovation
de demain.
Suite à une étude menée sur les trente molécules
les plus présentes en France et en Allemagne, le LIR propose
des pistes de développement du marché du générique
en France qui pourrait permettre de faire des économies sur
les dépenses de santé, à hauteur d’un milliard
d’euros..
> En savoir plus : la newsletter juillet 2006 (pdf)
Le LIR explique pourquoi la croissance du marché du médicament remboursable doit être financée à hauteur de 3 à 5% et ne peut être ramenée arbitrairement à 1%.
L'association des Laboratoires Internationaux de Recherche publie les résultats de son Observatoire des Dépenses de Médicaments afin de mieux expliquer la croissance des dépenses de médicaments remboursables, celle-ci se situant, ces dernières années, sur une pente moyenne de l'ordre de 6 à 7% (avec néanmoins une inflexion significative prévue pour 2005 à 5%). Ces données doivent pouvoir éclairer le débat qui se tient actuellement au Sénat dans le cadre du PLFSS 2006.
Le médicament dans la réforme du système de soins :
Stratégique pour la Santé, Stratégique pour la France (Communiqué de Presse 24.05.2004)
Le LIR apporte sa contribution à la réflexion sur la réforme annoncée de l'assurance maladie et fait des propositions pour permettre à notre système de soins d'être médicalement et économiquement plus efficace et d'assurer un développement compétitif de l'industrie pharmaceutique de recherche en France.
La Réforme de l'Assurance Maladie, annoncée et nécessaire, va impliquer de faire des choix lourds et très structurants pour l'avenir. Le médicament est un élément essentiel et structurant de notre système de soins. Il faut donc définir une vraie politique du médicament, qui ne peut se concevoir que prenant en compte son triple enjeu médical, industriel et de recherche.
Cette ambition est légitime pour leurs entreprises, bénéfique à la santé publique et aux patients. Pour y répondre et garantir la pérennité du progrès thérapeutique, les membres du LIR font aux pouvoirs publics des propositions autour de quatre approches :
1 - Le bon usage des soins
Les entreprises du LIR souhaitent s'engager en partenaire des pouvoirs publics et des acteurs de santé pour le bon usage des soins et se proposent de promouvoir les bonnes pratiques thérapeutiques élaborées de façon consensuelle avec l'ensemble des acteurs concernés. L'application des RMO en 1994 a démontré les bénéfices qu'il y a à tirer d'une telle démarche.
2 - La reconnaissance du progrès thérapeutique
Le progrès thérapeutique est un processus continu tout au long de la vie du produit. En tenir compte nécessite :
- Un accès rapide pour des médicaments avec une promesse thérapeutique forte mais dont l'utilité ne peut être complètement démontrée qu'après des études complémentaires longues et le plus souvent en utilisation réelle. Nous proposons que ces produits soient mis à disposition dans les 15 jours après obtention de leur AMM avec un prix « provisoire » négocié pour 3 à 5 ans. Un cahier des charges des données à recueillir en post-commercialisation sera établi avec les autorités de santé et les sociétés savantes et permettra à la Commission de transparence de déterminer le SMR et l'ASMR du produit.
- La mise à disposition rapide des innovations thérapeutiques à l'hôpital. Dans le cadre de l'accord cadre hôpital, une régulation hospitalière indépendante de celle de la ville et des mécanismes de marché entre acheteurs hospitaliers et industriels doivent être maintenus.
- Le respect de la propriété intellectuelle et le renforcement des mécanismes de protection contre les contrefaçons et les contrevenants.
- La prise en compte de la continuité du progrès thérapeutique, qui est aussi fait des améliorations successives apportées aux produits ou aux classes de produits. Ce mécanisme permet aux patients de bénéficier de ces améliorations (meilleure tolérance, meilleure observance,...), et aux industriels de se différencier. Un tarif de référence par classe thérapeutique ou par indication remet en cause ce mécanisme en annulant la valeur créée par l'innovation. Le produit concerné ne serait plus remboursé qu'au prix de la première molécule et enfin du générique et, de ce fait, pourrait ne plus être proposé aux patients français. Le LIR s'oppose fermement à ce type de système.
3 - Le financement du progrès thérapeutique
La contrainte croissante de financement implique responsabilisation et choix.
C'est pourquoi les entreprises du LIR :
- Ne sont pas opposées à des mesures de responsabilisation des patients à leurs dépenses de santé en respectant la nécessité d'équité devant les soins
- Reconnaissent la légitimité d'un marché qui permet le développement des génériques dans des conditions auxquelles le TFR ne répond pas.
- Soutiennent la réévaluation de la prise en charge économique des médicaments remboursés à 35 % en vue d'un déremboursement d'une part significative de ces produits. Ces déremboursements doivent être l'opportunité de développer un vrai marché de l'automédication en France.
4 - L'attractivité de la France en matière de recherche
En contrepartie d'une stabilité de la régulation économique du médicament innovant, les entreprises du LIR souhaitent contribuer :
- Au financement de la recherche publique en France par le redéploiement de tout ou partie du produit de la taxe sur la promotion et par la création d'une fondation Entreprises de l'innovation / organismes publics de recherche / État pour le financement direct d'études de recherche fondamentale et appliquée.
- A l'amélioration de l'attractivité de la France pour les essais cliniques: information de la population, formation spécifique des médecins, implication des pharmaciens d'officine, constitution de registres et développement de la mission de recherche clinique de l'hôpital.
Ces propositions forment un dispositif global et cohérent, de propositions qui ne sauraient être dissociées et ignorer la pertinence d'une meilleure rémunération de l'innovation et d'un accès plus rapide au marché pour le progrès thérapeutique. Tout scénario de nouvelle gouvernance de l'assurance maladie doit nécessairement prendre en compte le triple enjeu Santé - Industrie - Recherche pour le médicament.
Propositions pour la réforme de l'assurance maladie (pdf) (Mai 2004)
Pour contribuer à l'élaboration d'une politique du médicament, qui prenne en compte son triple enjeu, médical, industriel et de recherche et garantir la pérennité du progrès thérapeutique, les membres du LIR font des propositions aux pouvoirs publics.
Auteurs : LIR.
