Etude sur les politiques de gestion des conflits d’intérêt

mars 2011

Dans son rôle de Think Tank et dans le cadre des Assises du médicament, le LIR a estimé utile de faire réaliser par les chercheurs de l’ESSEC une étude internationale sur les politiques de gestion des conflits d’intérêt.

Quatre règlementations ont été étudiées : Etats Unis, Grande Bretagne, Allemagne, Suède.

Le décorticage des textes juridiques de ces quatre pays a été mené à travers sept questions :

1. Qu’est ce qu’un conflit d’intérêt ?

2. Qui est concerné ?

3. Quels intérêts doivent être déclarés ?

4. Quand et comment les conflits d’intérêt devraient ils être déclarés ?

5. Quelles sont les limites des déclarations de conflits d’intérêt ?

6. Ces déclarations sont-elles publiées ?

7. Qui gère les conflits d’intérêt ?

Les systèmes juridiques font ainsi apparaitre des similitudes, mais aussi parfois quelques différences.
Parmi les similitudes :

La définition. Dans certaines circonstances, des intérêts financiers ou intellectuels, directs ou indirects (en faveur d’une institution par exemple) peuvent compromettre le jugement et l’objectivité d’un professionnel. Dans tous les cas, il s’agit d’un abus de confiance.
La distinction entre les agents permanents et les collaborateurs extérieurs des institutions de santé. Dans tous les pays développés (Europe – Etats Unis), sont interdits de conflits d’intérêt - direct ou indirect (un membre de la famille) - les agents permanents des institutions de santé : salariés, président et membres des commissions scientifiques, membres de groupes de travail...etc.
Les textes interdisent également que les collaborateurs extérieurs des institutions de santé soient en position de conflit d’intérêt : médecins conduisant une recherche clinique, experts indépendants, associations de patients quand ils sont associés à un débat scientifique...etc. Mais ce principe une fois affirmé, des nuances apparaissent selon les pays.
La déclaration sur l’honneur. Dans tous les cas, les conflits d’intérêt font l’objet d’une déclaration sur l’honneur à l’aide de formulaires appropriés. Dès qu’un événement nouveau survient, les déclarants doivent modifier leur déclaration.
L’absence de contrôle. Aucun pays ni aucune règlementation n’évoque une quelconque forme de contrôle des déclarations de conflit d’intérêt. Et il est parfois difficile – dans les textes - d’identifier l’organisme qui réceptionne et conserve les déclarations de conflits d’intérêts.
La publicité. Les quatre pays étudiés font de l’accès public aux déclarations de conflit d’intérêt un principe. Des différences surgissent dans les modalités : le MHRA anglais le fera sous forme abrégée une fois par an dans le rapport annuel, en Allemagne, la communication prend la forme de tableau, tandis que l’EMA européenne rend les déclarations consultables en ligne.
Des sanctions. Tous les pays sanctionnent la dissimulation d’une position conflictuelle. Seules le montant des amendes et des peines de prison varie.

Parmi les différences :

Les intérêts qui donnent lieu à déclaration font l’objet de classifications spécifiques :

Spécifiques /non spécifiques. Pour le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) de Grande Bretagne, sont considérés comme spécifiques tous les intérêts qui concernent directement le produit ou le service en cours d’évaluation. Un intérêt est dit non-spécifique quand il n’a pas trait au produit ou au service en cours d’évaluation. La FDA des Etats-Unis considère comme spécifique l’ensemble du domaine étudié, et procède ensuite par dérogation à l’aide d’un algorithme spécialement mis au point.
Personnel / non personnel. En Angleterre, toute forme de rémunération est dite personnelle quand elle émane d’une entreprise dont le chiffre d’affaires risque d’être affecté par l’avis d’un organisme expert. Un intérêt est dit non- personnel quand la rémunération affecte l’institution à laquelle l’expert appartient (université ou centre de recherche par exemple).
Direct / indirect. Pour l’EMEA, l’intérêt direct concerne un travail de consultant comme une participation au capital, tandis qu’un intérêt indirect rémunère une recherche par exemple.
Pécuniaire / non pécuniaire. Les règlementations évoquent en général les seuls intérêts pécuniaires. Seul le NICE (GB) prend aussi en considération les intérêts non pécuniaires. Exemple : être membre bénévole d’une association ou d’un journal dont l’activité est en rapport avec le sujet débattu.
Intérêts familiaux. L’agence européenne est la seule dont les déclarations de conflits d’intérêt n’ont rien qui concerne les intérêts des membres de la famille proche.

Le temps et le lieu de la déclaration de conflit d’intérêt. Selon les pays, les déclarations de conflits d’intérêts sont faites au début de chaque réunion, à l’occasion d’un rendez vous spécifique ou annuellement.
Le montant à partir duquel un intérêt devient conflictuel. Là encore les réponses apportées varient d’un pays à l’autre et d’une réglementation à l’autre. Lesexperts de l’Agence européenne se voient invités à déclarer les intérêts qui excèdent 50 000 euros, tandis que la FDA demande aux médecins qui conduisent des essais cliniques de déclarer toute participation financière qui excède 50 000 dollars et toute forme de paiement qui dépasse 25 000 dollars.
La durée d’une position conflictuelle. La Suède estime qu’un expert demeure sous l’influence d’une rémunération pendant deux à trois ans. Pour l’Agence européenne, ce délai dure cinq ans. En Grande Bretagne, l’agence du médicament (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) parle des 12 derniers mois mais sans obligation de se restreindre à cette période.

Et la France ?
Dès sa création en 1994, l’Agence du médicament a obligé les experts à une « déclaration d’intérêts ». La HAS et l’AFSSAPS ont, sur tous les points qui précèdent (définition du conflit d’intérêt, publicité, sanction..), une position à l’instar de leurs homologues américains ou allemands.

La France ne souffre pas de vide juridique en matière de conflits d’intérêt. Si des problèmes surgissent, les laboratoires membres du LIR estiment que l’explication est à chercher du côté de la non-application des règles existantes. La preuve en a été donnée le 2 mai par une décision du Conseil d'Etat qui a enjoint la Haute Autorité de Santé (HAS) d'abroger sa recommandation sur le traitement médicamenteux du diabète de type 2, pour non respect des règles de gestion des conflits d'intérêts des experts ayant participé à son élaboration.

Faut-il durcir une règlementation qui a déjà du mal à être appliquée? Faut-il un renforcement des sanctions ? Les laboratoires membres du LIR estiment qu’un processus répressif n’aboutirait qu’à rendre anxiogène le climat des échanges entre experts, agences sanitaires et industriels. En effet, aucune collaboration scientifique sereine ne peut être menée dans pareil contexte.

Par souci d’efficacité, les laboratoires membres du LIR prônent une extension du champ de la transparence plutôt qu’une multiplication des règles. C’est pourquoi ils se joignent au LEEM pour proposer la mise en place d’une déclaration systématique de tous les liens financiers existant entre les laboratoires d’un côté et les professionnels de santé, le monde associatif et les sociétés savantes de l’autre. Cette déclaration pourrait avoir lieu selon des modalités simples, auprès d’un interlocuteur référent unique.
Cette liste serait bien sûr accessible à toute personne intéressée, en ligne ou sur demande.

Cet effort de transparence doit s’accompagner du respect des principes fondamentaux relatifs à la protection des personnes et au respect des données privées, tels que dégagés par la jurisprudence européenne. C’est pourquoi le LIR se joint au LEEM pour demander que le principe de libre accessibilité aux déclarations de conflits d’intérêt - qui est au fondement de la transparence - s’applique aux seules personnes ou entités intervenant dans la prise de décision publique.

En résumé : des principes simples, connus et appliqués par un grand nombre d’acteurs paraissent plus efficaces que des règles complexes, mal connues du plus grand nombre et sujettes à interprétations multiples.

L'étude complète (en anglais)

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